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上海分社正文
帕博利珠单抗迎来第6个适应证 惠及数十万中国肿瘤患者
2020年12月11日 18:55   来源:中新网上海  

  中新网上海资讯12月11日电(翟乐 于俊)知名药企默沙东11日宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批第6个适应证,成为此间首个头颈部鳞癌的免疫一线治疗。

  当天,中国国家药品监督管理局(NMPA)官方网站证实了该消息:默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。

  默沙东作为一家百年药企,中国总部位于上海,自1992年进入中国后持续出品高质量的创新药、疫苗和服务,造福社会。旗下PD-1抑制剂帕博利珠单抗正力助默沙东成为中国领先的创新型生物制药企业。该药自2018年在国内获批可治疗恶性黑色素瘤以来,陆续获批肺癌、食管癌和头颈癌共计6个适应证,是国内获批适应证最多的免疫治疗,可以为数十万中国肿瘤患者带来全新的治疗选择。

  以头颈癌为例,据估计,2018年中国新确诊的头颈癌患者数超过13.7万人,因头颈癌死亡的病例数接近7万人。头颈癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺肿瘤,细分下还囊括舌癌、扁桃体癌等分型。在所有头颈癌患者中,90%的患者为鳞状细胞癌。吸烟和频繁饮酒可增加罹患头颈癌的风险。早期头颈部鳞癌可以通过手术或放疗让部分患者达到根治的效果。但是近八成头颈部鳞癌患者,确诊时已经处于局部晚期或转移性阶段,需要综合性治疗和药物治疗的加入。

  上海市东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔先容:中国每年新确诊的头颈癌患者人数超过13.7万,他们的身体饱受疾病困扰。而且晚期头颈癌缺乏化疗之外的其他治疗方案,治疗难度大。

  默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示:“在全球范围内,帕博利珠单抗是截至目前唯一获批用于特定晚期头颈癌一线治疗的PD-1抑制剂。大家有业内规模最大的头颈癌临床试验项目,并将持续推动对于早期头颈癌的研究工作,以期造福更多患者。”

  此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床试验KEYNOTE-048的总生存期(OS)数据。该数据显示了帕博利珠单抗在头颈部鳞癌的一线治疗中实现了4年生存率近3倍的突破性改善,填补了中国头颈部鳞癌免疫一线治疗的空白,为更多中国患者带来长久疗效、长期生存的新希翼。

  郭晔教授评价:“KEYNOTE-048研究是头颈部鳞癌中一个跨时代的研究,奠定了帕博利珠单抗一线治疗复发转移头颈鳞癌的经典地位。试验数据显示随着治疗时间的延长,帕博利珠单抗在某一部分患者中的长期生存获益甚至达到了接近治愈的效果,这是过往治疗中非常难得一见的。”

  据先容,头颈部鳞癌的主要诱因除了公认的烟草和酒精外,还有人类乳头瘤病毒(HPV)的长期感染。前不久,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了九价HPV疫苗用于HPV相关的口咽癌和头颈部肿瘤的预防,有望通过HPV疫苗和定期检查,在未来完全消灭HPV相关的头颈部肿瘤,实现从治疗到预防的重大突破。(完)

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   

编辑:于俊  

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